先日、当社の取り扱う検査キットについて報道がございました。

その件について、販売元である、ジャパンヘルスケアサービスより正式な通達が来ましたのでご報告させていただきます。

報道の中に製品の品質に関しての記事が書いてあることに対して製造元のJOYSBIO社にも報告したところ、JOYSBIO社からは品質評価については絶対の自信を持っており、ＷＨＯの認証を受けるため中国国内ではなく２つの外部認証機関による臨床データの提供がありました。
①http://en.joysbio.com/wp-content/uploads/2021/01
この結果は、イタリアのMoH認証診断研究所が行った研究であり、検査の感度は98.13%、特異性は9

9.22%であることが明らかとなりました。 実験室名はイタリア·アポロサ8-82030アポロサ·サン·ジュゼッペ·モスカティにあるセントロ·ディグニシコ·デルタS.r.l.です。

② https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2021/02-UH　（ジュネーヴ医療センターの臨床実践において、新たに採取した鼻腔綿棒標本を用いたFINDDXの臨床評価報告書）

本報告書はSARS-COV-2抗原迅速検査を評価し、Ct<25:91.3%、Ct<33:78.9%の感度を示すこととなりました。 また、当該製品のLODがウイルス培養で100pfumlと明らかとなっております。また、その他、FINDDXウェブサイトで利用可能な他のすべての試験報告書と比較して、当該製品は最高の分析感度であることも分かります。
このFINDDX報告書で記載されている臨床評価が、研究に含まれるサンプルがFINDDXウェブサイトで利用できる他のすべての報告書に比べてはるかに高い平均PCRCtを持っていることを明示しています。FINDXウェブサイトで掲載されている報告と、当該製品の評価のための中央値PCRCtを比較すると、当該製品は26.6であるのに対し、他のテスト報告書のほとんどは22-24です。 しかし、この報告書の評価結果は依然としてPEIから受けたものよりはるかに良く、PEIが設定した最小要求基準（Ct<25に対する感度>75%）を満たしている。

上記2つの臨床データは、いずれも中国国内ではなく、国際団体や政府系専門機関にて実施し、どちらの臨床結果も他社製品より高い評価を受けたものです。

今回の報道で「他の承認品に比べて百分の一の精度しかない」とあります。しかし、「どの製品と比べて、どんな試験を、誰が実施したものか？」も全く開示されておらず、真偽不明と言わざるを得ません。そのような真偽不明な調査とWHOが使うジュネーブ医療センターや政府系専門機関で厳格な管理体制の下で実施された臨床データと比較するまでもないと考えます。

【販売元　ジャパンセルケアからのご案内】